募集超25億元出征海外!那個讓諾華“低頭”的中國 “朗沐”誓將清朗全球目光

  正如電影《我不是藥神》里的經典臺詞,“有病沒藥是天災,有藥買不起是人禍!辈豢案哳~的藥價,有多少“可治之癥”的病患只能眼睜睜地看著病情惡化甚至付出生命的代價。

  

 。▓D/電影《我不是藥神》片段截屏)

  眼底出血癥,斷醫斷藥雖并不致命,但卻可以致盲,嚴重影響病患的生活質量。

  四種眼底出血常見癥

  AMD的全稱為“年齡相關性黃斑變性”,是伴隨年齡增長最常見的視網膜退化癥,濕性眼黃斑的常見癥狀是眼白出血、滲血等,簡言之就是老年性眼出血。據國家藥監局今年9月發布的《年齡相關性黃斑變性治療藥物臨床研究技術指導原則》所述,人口老齡化將導致AMD患病率顯著增加,目前我國50歲以上人群早期AMD的患病率在1.7%~9.5%之間。按其區間中位數并以我國60歲以上2.5億人計算,保守估計,該單一病種的病患人數已超過1400萬人。

  除了AMD以外,導致眼底出血的病癥還有DME(一種糖尿病的并發癥,眼腫伴隨視力下降)、pmCNV(病理性近視引起新生血管)和RVO(血脂和血壓異常引起視網膜凝血);其中光DME患者,根據行業研報,全球就有近2100萬人。

  能讓諾華制藥主動降價的“狠角色”

  而在很長一段時間里,能夠治療該類眼底出血癥的特效藥只有瑞士諾華制藥的雷珠單抗,沒錯,就是那個因電影《我不是藥神》而名聲大噪、白血病的救命藥——格列衛的原研藥廠。以格列衛為例,其即便在專利2014年就過期的情況下,售價依然能維系較長時間居高不下。

  

 。▓D/電影《我不是藥神》片段截屏)

  就在今年,諾華研制的用于治療幼兒脊髓性肌萎縮(SMA)的救命藥Zolgensma,又以高達210萬美元(約合1450余萬人民幣)的售價再度引發輿論熱議,被網友稱為“史上最貴的藥”。

  然而,就是這家決不輕易妥協降價的諾華制藥,也遇到了“克星”——2014年在中國上市、2016年獲得美國FDA準許Ⅲ期臨床試驗的一款新藥,中文通用名為“康柏西普”,中文藥品名稱為“朗沐”,系康弘藥業自主研發、獨立生產、自營銷售的獨家產品。它的面世,使得諾華制藥的同類產品“雷珠”不得不選擇主動降價,即使其還在專利期之內。

  據康弘藥業董事長柯尊洪向全景財經介紹,“朗沐”專門針對四種眼底疾病研發,是我國第一個獲美國FDA批準跳過Ⅰ期、Ⅱ期直接進行Ⅲ期臨床試驗的創新藥!澳阋獑栁叶嗄曛凶羁鞓肥鞘裁磿r候,(那就是)FDA通知我們那一天!,柯尊洪自豪而動情地說道。

  公開資料顯示, “雷珠”于2006年在美國上市,2011年獲批進入中國,價格為9800元/支;2016年,迫于“朗沐”的市場占有率已經反超“雷珠”,諾華宣布降低“雷珠”在華售價至7200元/支,當時這個價格甚至低于其原研國——美國1900美元/支的售價。

  

  圖/朗沐在中國市場占有率 來源:證券時報網

  2019年底,“朗沐”再次續約國家醫保集中采購,其醫保支付價格為4160元每支,協議有效期至2021年12月31日;而據2020年部分地方醫保局文件,“雷珠”的醫保支付標準則進一步降低至3950元/支。無疑,“朗沐”的上市打破了國際制藥巨頭對該領域的技術壟斷,使得原本“一家獨大”的高價藥不斷主動降價,一方面使得更多患者康復痊愈而重獲光明,另一方面也令康弘藥業從中獲得了豐厚的商業回報,2019年其生物制品營業收入11.55億元、毛利率水平高達95%,占總營收的比例也由2017年的22.18%提升至35.47%,“朗沐”已經成為康弘藥業最重要的收入和利潤來源之一。

  讓中國的“朗沐”清朗全球目光

  其實,中國的“朗沐”一直都有走出國門、走向世界的夢想,近年來其已在全球范圍十余個國家申請專利保護,不斷打造其自主知識產權全球保護體系。

  

  圖/康柏西普眼用注射液全球專利體系

  數據來源:證券時報網

  12月4日(上周五)晚間,康弘藥業發布定向增發股票預案,擬募集不超過34.7億元用于康柏西普眼用注射液及化學原料藥基地建設等項目,其中直接用于“朗沐”國際化項目的金額為25.73億元,占擬募投總金額的74.15%。

  

  圖/公司定向增發預案

  2020年10月,公司收到美國FDA對康柏西普眼用注射液的Ⅲ期臨床試驗特別試驗方案評審(Special Protocol Assessment)通知,Ⅲ期臨床試驗方案已經獲得美國FDA認可!

  

 。▓D/公司定增預案)

  光大證券研報指出,按照Ⅲ期臨床試驗陽性評審(產品有效)之后半年左右的上市審核期,預計康柏西普眼用注射液有望于2022年前后在全球市場獲批上市。

  “康健世人、弘濟眾生”是康弘取名的由來,中國的朗沐,將不僅僅止步于“清朗中國病患的目光”,它正試圖在全世界更有作為。

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