人民金融·創新藥指數漲1.37%
國內首個基因編輯療法獲批臨床

    證券時報記者 陳永輝

    

    截至1月21日,“人民金融·創新藥指數”報1352.9點,在最近一個發布周期內上漲了1.37%,反映出最近我國創新藥研發勢頭良好。在1月15日至1月21日的發布周期內,來自博雅輯因、康方生物、恒瑞醫藥等的創新藥獲批臨床,我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。目前,“人民金融·創新藥指數”的成分樣本共有716個。

    在新發布周期內,來自博雅輯因、康方生物、恒瑞醫藥、石藥集團等的創新藥獲批臨床,我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”,多個品種具有較高的創新性。

    1月19日,博雅輯因針對輸血依賴型β地中海貧血的CRISPR/Cas9基因編輯療法產品ET-01的臨床試驗申請獲批準,成為國內首個獲國家藥監局批準開展臨床試驗的基因編輯療法產品和造血干細胞產品。

    博雅輯因網站稱,ET-01是一款處于研發階段的、自體的、體外基因編輯療法產品,此次獲批開展的臨床試驗是一項多中心、開放的、單臂臨床研究,該項研究將在輸血依賴型β地中海貧血患者中評價ET-01單次移植的安全性和有效性。在中國,中重型地中海貧血病患者達30萬人,輸血依賴型β地中海貧血患者仍有巨大的未被滿足的醫療需求。

    基因編輯被認為是生命醫學領域一項革命性的技術,未來將有可能幫人類大規模消除疾病,提高健康水平和延長壽命。近年來,該領域的研究持續火熱。2017年,諾華制藥推出了首個FDA批準的基因編輯療法以治療人體免疫細胞癌變。隨后的幾年內,FDA逐步批準了多個基于基因編輯的癌癥治療方法。2020年諾貝爾化學獎授予給了兩位年輕的女性科學家,表彰他們對基因編輯技術的貢獻。

    資本市場也對基因編輯技術寄予了厚望。近一年來,基因編輯三巨頭CRISPR、Intellia和Editas股價漲幅分別達到225%、134%和450%,三家公司的總市值達到230億美元。

    近日,石藥集團附屬公司友芝友生物的第三款雙抗Y150獲得臨床試驗默示許可。據悉,Y150是首個獲批臨床的國產CD38/CD3雙抗,其臨床試驗申請在2020年7月獲得CDE受理,適應癥為多發性骨髓瘤。

    Y150是基于友芝友生物獨特的YBODY雙抗技術平臺研發的新項目,適用于經過常規化療或CD38單抗治療后疾病仍然進展的多發性骨髓瘤患者的臨床治療。臨床研究表明,相比于CD38單抗產品,Y150具有療效好、不易產生耐藥性、用藥劑量小的優點,具有良好的臨床前景。此前,友芝友生物的治療胃癌、乳腺癌的HER2/CD3雙抗和治療晚期癌性腹水EpCAM/CD3雙抗2個品種的產品在中國獲批該領域首個和第二個臨床批件,目前均處于I期臨床階段。

    臨床試驗進展也是推動“人民金融·創新藥指數”走高的原因。在新發布周期內,越甲藥業的噴霧用YJ001登記啟動了治療糖尿病性周圍神經病理性疼痛的Ⅱ期臨床試驗;亙喜生物靶向CD19的CAR-T療法GC007g注射液、必貝特的第二代BTK抑制劑ZXBT-1158膠囊等啟動了I期臨床。

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